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文章來源：醫(yī)藥精英論壇，未經械友授權不得轉載

近日，波士頓科學（波科）宣布，其脈沖場消融（PFA）產品 Farapulse 獲 FDA 批準新適應癥，可用于治療藥物難治性、癥狀性持續(xù)性房顫。這一消息意味著，此前美敦力憑借 Sphere-9 和 PulseSelect 在持續(xù)性房顫 PFA 治療領域 “獨領風騷” 的局面被徹底打破，械友醫(yī)療認為這場 “脈沖江湖” 的巔峰對決，才剛剛拉開序幕！

01

PFA 憑什么顛覆百年治療史？一場心臟里的 “閃電風暴”

想象用閃電精準劈中敵方指揮部，卻讓周圍的平民毫發(fā)無傷 —— 這就是 PFA 的魔法！通過釋放微秒級高壓脈沖電場，直接在心肌細胞膜上 “打孔”，讓異常電信號的傳導通道徹底崩潰，而周圍的血管、神經和食管卻像被 “隱形護盾” 保護。

三大顛覆性優(yōu)勢：

 手術快：單次消融僅29分鐘，比熱消融縮短42%； 更安全：無肺靜脈狹窄、食管瘺等熱損傷并發(fā)癥； 易上手：醫(yī)生操作3例后，成功率飆升至91.4%！

02

全球 PFA “四國殺”：波科、美敦力、強生、國產黑馬誰主沉浮？

1. 波士頓科學 Farapulse：從 “破局者” 到 “規(guī)則制定者”

里程碑時刻：

• 2021 年：全球首款 PFA 系統獲 CE 認證，開啟 “無熱消融” 元年；

• 2024 年 1 月：FDA 批準治療陣發(fā)性房顫；

• 2024 年 7 月：FDA 批準治療持續(xù)性房顫（打破美敦力壟斷）+ 中國 NMPA 批準上市，瑞金醫(yī)院、安貞醫(yī)院等頂尖中心同步開展手術。

技術殺招：

• 智能花瓣導管

• ：5 片可開合 “花瓣” 設計，直徑 31/35mm 自由調節(jié)，完美貼合肺靜脈前庭的 “崎嶇地形”；

• 
  

• 三鍵極簡主機

• ：FARASTAR 主機僅需 3 個按鈕，即可完成 “定位 - 消融 - 驗證” 全流程，新手醫(yī)生 10 分鐘掌握；

• 臨床數據碾壓

• ：ADVENT 試驗顯示，12 個月成功率 78.5%，與熱消融持平，但肺靜脈狹窄發(fā)生率從 12% 降至 0%！

2. 美敦力 PulseSelect & Sphere-9：老牌霸主的 “雙保險” 反擊

戰(zhàn)略布局：

• PulseSelect：2023 年，PulseSelect 系統率先獲 FDA 批準，成為美國首個上市的 PFA 產品（適用于陣發(fā)性和持續(xù)性房顫），搶占市場先機；

• Sphere-9：2024 年歐盟上市，全球首款可治療持續(xù)性房顫的 PFA 系統，直指波科核心市場。

• Sphere-9臨床

•  Sphere-9的IDE臨床研究數據顯示（對照組為帶有CARTO標測系統的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF）：

• 主要安全事件發(fā)生率為 1.4%，而對照組為 1%

• 主要有效率 74%

• 80% 有效率 > 10 例8

• 每臺手術節(jié)省 25 分鐘以上

技術亮點：

• 360° 球形導管

• ：Sphere-9 的 “智能球頭” 可自動適應肺靜脈開口形態(tài)，減少導管操作時間 30%；

• 動態(tài)脈沖調節(jié)

• ：AI 算法實時監(jiān)測肌肉收縮反應，自動降低脈沖能量，將患者不適感降低 75%。

在市場份額的爭奪中，美敦力憑借優(yōu)質的產品和完善的服務，占據了相當可觀的比例；在品牌影響力方面，美敦力更是深入人心，成為眾多醫(yī)生和患者信賴的品牌 。

3. 強生 Varipulse：磁電導航 + 可調環(huán)導管的 “降維打擊”

2024 年 11 月，強生 Varipulse 脈沖電場消融系統成功獲得 FDA 批準，用于治療藥物難治性、癥狀性陣發(fā)性房顫患者，正式踏入市場。

強生旗下的 Varipulse 系統，本是 PFA 市場中備受期待的 “潛力選手”—— 在順利拿下日本 PDMA、歐盟 CE 和美國 FDA 三大權威認證后，一度被視作有望在脈沖場消融領域分走一塊可觀 “蛋糕” 的有力競爭者。

然而，因中風事件導致的暫停銷售事件，對其市場推廣和競爭格局產生了重大影響。在暫停銷售期間，強生的市場份額受到了直接沖擊。那些原本可能流向 Varipulse 的市場機會，正悄然向其競爭對手傾斜。而美敦力與波士頓科學顯然不會錯過這個 “窗口期”—— 兩家企業(yè)極有可能趁機加碼市場推廣，加速拓展客戶群體，借此進一步夯實自身在 PFA 領域的市場地位，讓原本就激烈的競爭態(tài)勢更添幾分變數。

4. 國產雙雄：錦江電子、德諾電生理的 “中國方案”

• 錦江電子 LEAD-PFA：全球首款 “網籃 + 花瓣” 混合導管，既可展開成立體網籃消融，又能收縮為平面花瓣精準打擊；已完成 2000 例臨床，1 年成功率 76%，接近國際水平。

• 德諾電生理 CardiPulse：柔性電極陣列設計，減少對血管壁的摩擦損傷；獲 NMPA “創(chuàng)新醫(yī)療器械” 綠色通道，預計 2025 年上市。

總結

Farapulse 新適應癥獲 FDA 批準，標志著波士頓科學在 PFA 領域與美敦力的競爭進入白熱化。美敦力作為先行者，2023 年 PulseSelect 率先獲批，2024 年 Sphere-9 再獲認可，成為首家擁有雙 PFA 技術路徑的企業(yè)，先發(fā)優(yōu)勢顯著。

當前 PFA 技術前景廣闊，預測2025 年將超越射頻消融成房顫治療主流，中國市場 2032 年規(guī)模或達 163 億元。強生 Varipulse 恢復銷售后伺機反撲，國產企業(yè)如錦江電子、惠泰醫(yī)療也加速追趕。

這場全球競逐中，技術升級持續(xù)推進，最終將推動房顫治療向更安全高效邁進，讓患者享受到技術進步的紅利。

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