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房顫治療“閃電戰(zhàn)”打響!全球首款PFA系統Farapulse突破美敦力封鎖
來源: | 作者:健澤 | 發(fā)布時間: 今天 | 1 次瀏覽 | 分享到:

文章來源:醫(yī)藥精英論壇,未經械友授權不得轉載

近日,波士頓科學(波科)宣布,其脈沖場消融(PFA)產品 Farapulse 獲 FDA 批準新適應癥,可用于治療藥物難治性、癥狀性持續(xù)性房顫。這一消息意味著,此前美敦力憑借 Sphere-9 和 PulseSelect 在持續(xù)性房顫 PFA 治療領域 “獨領風騷” 的局面被徹底打破,械友醫(yī)療認為這場 “脈沖江湖” 的巔峰對決,才剛剛拉開序幕!

01

PFA 憑什么顛覆百年治療史?一場心臟里的 “閃電風暴”

想象用閃電精準劈中敵方指揮部,卻讓周圍的平民毫發(fā)無傷 —— 這就是 PFA 的魔法!通過釋放微秒級高壓脈沖電場,直接在心肌細胞膜上 “打孔”,讓異常電信號的傳導通道徹底崩潰,而周圍的血管、神經和食管卻像被 “隱形護盾” 保護。

三大顛覆性優(yōu)勢:

 手術快:單次消融僅29分鐘,比熱消融縮短42%; 更安全:無肺靜脈狹窄、食管瘺等熱損傷并發(fā)癥; 易上手:醫(yī)生操作3例后,成功率飆升至91.4%!

02

全球 PFA “四國殺”:波科、美敦力、強生、國產黑馬誰主沉浮?

1. 波士頓科學 Farapulse:從 “破局者” 到 “規(guī)則制定者”

里程碑時刻:

  • 2021 年:全球首款 PFA 系統獲 CE 認證,開啟 “無熱消融” 元年;

  • 2024 年 1 月:FDA 批準治療陣發(fā)性房顫;

  • 2024 年 7 月:FDA 批準治療持續(xù)性房顫(打破美敦力壟斷)+ 中國 NMPA 批準上市,瑞金醫(yī)院、安貞醫(yī)院等頂尖中心同步開展手術。

技術殺招:

  • 智能花瓣導管

  • :5 片可開合 “花瓣” 設計,直徑 31/35mm 自由調節(jié),完美貼合肺靜脈前庭的 “崎嶇地形”;



  • 三鍵極簡主機

  • :FARASTAR 主機僅需 3 個按鈕,即可完成 “定位 - 消融 - 驗證” 全流程,新手醫(yī)生 10 分鐘掌握;

  • 臨床數據碾壓

  • :ADVENT 試驗顯示,12 個月成功率 78.5%,與熱消融持平,但肺靜脈狹窄發(fā)生率從 12% 降至 0%!

2. 美敦力 PulseSelect & Sphere-9:老牌霸主的 “雙保險” 反擊

戰(zhàn)略布局:

  • PulseSelect:2023 年,PulseSelect 系統率先獲 FDA 批準,成為美國首個上市的 PFA 產品(適用于陣發(fā)性和持續(xù)性房顫),搶占市場先機;


  • Sphere-9:2024 年歐盟上市,全球首款可治療持續(xù)性房顫的 PFA 系統,直指波科核心市場。

  • Sphere-9臨床

  •  Sphere-9的IDE臨床研究數據顯示(對照組為帶有CARTO標測系統的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF):


  • 主要安全事件發(fā)生率為 1.4%,而對照組為 1%

  • 主要有效率 74%

  • 80% 有效率 > 10 例8

  • 每臺手術節(jié)省 25 分鐘以上

技術亮點:

  • 360° 球形導管

  • :Sphere-9 的 “智能球頭” 可自動適應肺靜脈開口形態(tài),減少導管操作時間 30%;

  • 動態(tài)脈沖調節(jié)

  • :AI 算法實時監(jiān)測肌肉收縮反應,自動降低脈沖能量,將患者不適感降低 75%。

在市場份額的爭奪中,美敦力憑借優(yōu)質的產品和完善的服務,占據了相當可觀的比例;在品牌影響力方面,美敦力更是深入人心,成為眾多醫(yī)生和患者信賴的品牌 。

3. 強生 Varipulse:磁電導航 + 可調環(huán)導管的 “降維打擊”

2024 年 11 月,強生 Varipulse 脈沖電場消融系統成功獲得 FDA 批準,用于治療藥物難治性、癥狀性陣發(fā)性房顫患者,正式踏入市場。

強生旗下的 Varipulse 系統,本是 PFA 市場中備受期待的 “潛力選手”—— 在順利拿下日本 PDMA、歐盟 CE 和美國 FDA 三大權威認證后,一度被視作有望在脈沖場消融領域分走一塊可觀 “蛋糕” 的有力競爭者。

然而,因中風事件導致的暫停銷售事件,對其市場推廣和競爭格局產生了重大影響。在暫停銷售期間,強生的市場份額受到了直接沖擊。那些原本可能流向 Varipulse 的市場機會,正悄然向其競爭對手傾斜。而美敦力與波士頓科學顯然不會錯過這個 “窗口期”—— 兩家企業(yè)極有可能趁機加碼市場推廣,加速拓展客戶群體,借此進一步夯實自身在 PFA 領域的市場地位,讓原本就激烈的競爭態(tài)勢更添幾分變數。

4. 國產雙雄:錦江電子、德諾電生理的 “中國方案”

  • 錦江電子 LEAD-PFA:全球首款 “網籃 + 花瓣” 混合導管,既可展開成立體網籃消融,又能收縮為平面花瓣精準打擊;已完成 2000 例臨床,1 年成功率 76%,接近國際水平。


  • 德諾電生理 CardiPulse:柔性電極陣列設計,減少對血管壁的摩擦損傷;獲 NMPA “創(chuàng)新醫(yī)療器械” 綠色通道,預計 2025 年上市。

總結

Farapulse 新適應癥獲 FDA 批準,標志著波士頓科學在 PFA 領域與美敦力的競爭進入白熱化。美敦力作為先行者,2023 年 PulseSelect 率先獲批,2024 年 Sphere-9 再獲認可,成為首家擁有雙 PFA 技術路徑的企業(yè),先發(fā)優(yōu)勢顯著。

當前 PFA 技術前景廣闊,預測2025 年將超越射頻消融成房顫治療主流,中國市場 2032 年規(guī)模或達 163 億元。強生 Varipulse 恢復銷售后伺機反撲,國產企業(yè)如錦江電子、惠泰醫(yī)療也加速追趕。

這場全球競逐中,技術升級持續(xù)推進,最終將推動房顫治療向更安全高效邁進,讓患者享受到技術進步的紅利。

注:以上內容僅供參考,不構成投資建議,本文中對官方政策的相關解讀,僅代表本平臺觀點,內容以官方文件為準。


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